ניצבים בצומת ההיסטורי של יעדי "מאתיים שנה", תעשיית המכשור הרפואי הסינית והחברות הרגולטוריות עומדות בפני מצב חדש.וואנג Zhexiong, מנהל המחלקה לפיקוח על מכשור רפואי במינהל התרופות הממלכתי, הצהיר כי בשנת 2021, על מנת להבטיח התחלה טובה והתחלה טובה ב"תכנית החומש ה-14", מחלקת הפיקוח על המכשור הרפואי תטמיע את "תקנות פיקוח וניהול מכשירים רפואיים" מתוקנים לאחרונה ולהמשיך לחזק את בניית החוקים והתקנות, לקחת את "ארבע הדרישות המחמירות ביותר" ככיוון היסוד, לעשות כל מאמץ לפקח על איכות המכשור הרפואי למניעת מגיפות ובקרה, לחזק את ניהול הסיכונים והבקרה עם מוצרים בסיכון גבוה כמוקד, לעשות את כל המאמצים לפיקוח על מכשור רפואי ושמירה על בטיחות המכשור הרפואי המצב יציב, ומקודם הפיתוח האיכותי של תעשיית המכשור הרפואי.
בשנת 2021, מינהל המזון והתרופות הממלכתי יגביר את החקירה והטיפול בתיקים, וינקה פגיעה קשה בפעילויות לא חוקיות כמו ייצור וייצור ללא רישיון של מוצרים ללא רישיון, אי עמידה בתקנים מחייבים או דרישות טכניות של מוצרים.במקביל, קבעו מנגנון חקירה וטיפול חלקים.
המיזם הוא האדם הראשון שאחראי לאיכות המוצר.הלשכות הרגולטוריות המחוזיות יפקחו וידריכו את יצרני המכשור הרפואי בתחום מניעת ובקרת מגיפות לביצוע מלא של אחריותם התאגידית העיקרית, ארגון הייצור בהתאם לחוקים, תקנים ומפרטים טכניים, לחזק את בניית ניהול האיכות של הארגון. מערכת, לחזק את הניהול הפנימי של הארגון והכשרת העובדים בקרת תהליך הייצור ובדיקת המפעל.
Wang Zhexiong ציין שכדי לשפר את יעילות הפיקוח על מכשור רפואי, יש צורך לקדם ממשל משותף חברתי ולחזק את התיאום בין כל הצדדים, אך גם לחזק את הקשר בין הרמה העליונה והתחתון, לקדם קשר הדוק בין הרשויות הרגולטוריות. בכל הרמות, ולחזק את הפיקוח האיכותי על ייצור, תפעול ושימוש במכשירים רפואיים לאורך מחזור החיים.חיזוק מקיף של מערך הפיקוח ובניית יכולת הפיקוח.
זמן פרסום: 18-3-2021