אבחון מבחנה (IVD) מהווה כ-11% מתעשיית המכשור הרפואי, ומהווה פלח חשוב של מכשור רפואי, עם קצב צמיחה בתעשייה של כ-18%.בשל ההתפתחות המהירה של טכנולוגיות כגון ביוטכנולוגיה ואופטואלקטרוניקה בארצי, החדשנות של טכנולוגיית אבחון חוץ גופית היא פעילה מאוד ומועדפת על ידי שוק ההון הראשוני והמשני.
מוצרי אבחון במבחנה מחולקים למכשירי אבחון במבחנה ולריאגנטים לאבחון במבחנה.על פי סיווג שיטות האבחון והחפצים, ניתן לחלק את מכשירי האבחון במבחנה למכשירי ניתוח כימי קליני, מכשירי ניתוח אימונוכימיים, מכשירי ניתוח דם ומכשירי ניתוח מיקרוביולוגיים וכו'. על פי שיטת התאמת ריאגנטים, ציוד אבחון חוץ גופי יכול להתחלק למערכות פתוחות ומערכות סגורות בשתי קטגוריות.אין הגבלה מקצועית בין ריאגנטים לזיהוי וציוד המשמש במערכת הפתוחה, ולכן אותה מערכת מתאימה לריאגנטים מיצרנים שונים, בעוד שהמערכת הסגורה דורשת לרוב ריאגנטים בלעדיים כדי להשלים את הבדיקה בהצלחה.כיום, היצרניות הגדולות בעולם לאבחון מבחנה מתמקדות בעיקר במערכות סגורות.מצד אחד, ישנם חסמים טכניים מסוימים בין שיטות אבחון (בדיקה) שונות, ומצד שני, למערכות סגורות יש רווחיות רציפה טובה.
על פי עקרון הגילוי ושיטת הגילוי, ניתן לחלק ריאגנטים לאבחון במבחנה לראגנטים לאבחון ביוכימי, ריאגנטים אימונודיאגנוסטיים, ריאגנטים אבחנתיים מולקולריים, ריאגנטים לאבחון מיקרוביאלי, ריאגנטים לאבחון שתן, ריאגנטים לאבחון קרישה, ריאגנטים לאבחון המטולוגיה וציטומטריית זרימה וכו'.
אבחנה חוץ גופית (IVD) מתייחסת לשיטת אבחון המוציאה דגימות (דם, נוזלי גוף, רקמות וכו') מגוף האדם לצורך זיהוי לקביעת מחלות או תפקודי גוף, הכוללת ביולוגיה מולקולרית, אבחון גנטי, רפואה תרגום ודיסציפלינות אחרות .על פי הערכות, שוק האבחון במבחנה העולמי בשנת 2018 עמד על כ-68 מיליארד דולר, עלייה של 4.62% משנה לשנה.צופים כי קצב הצמיחה השנתי של 3-5% יישמר בעשר השנים הקרובות.ביניהם, אימונודיאגנוזה הפכה למקטע החשוב ביותר.
זמן פרסום: 22-3-2022